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行业新闻 /INDUSTRY NEWS

医疗器械唯一标识系统(UDI)开始执行

发布时间:2020-02-11点击:329

2019年12月10日,国家药监局官网发布通告,医疗器械唯一标识数据库正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据的申报功能。早先在2019年8月,国家药监局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则》,文中公布了医疗器械UDI编码规则,并附以试点企业名单。2019年10月,第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录发布,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录,另外还要求2020年10月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。进入12月,医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息进行公示,囊括了超过3万种医保医用耗材代码。

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医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份,可实现生产、经营、使用各环节的透明化与可视化,用以提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要手段,对医疗器械的安全与质量都将起到积极的保证作用。UDI由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。其中,器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;生产标识PI属于动态信息,包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。UDI最早源自美国FDA建立的“特殊医疗器械的识别系统”,是全球统一的生产标识信息,目前大多数进口产品都具有标准化UDI标识,而之前国产产品由于并非强制要求UDI标识,因此仍有部分产品缺少或者未按国际标准制定该系统。

通过建立医疗器械唯一标识系统,将会有利于实现监管数据的整合与共享,提升监管效能,建立医疗器械全生命周期的管理体系,助力产业转型升级和健康发展。对于医疗器械生产企业而言,利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平,助推医疗器械产业高质量发展,同时在流通环节中还可建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化与智能化。唯一标识系统还可以提升医疗机构的院内耗材管理水平,并有助于医保部门在采购招标中精准识别医疗器械,推动实现结算透明化。

近来,医疗器械生产企业与经销商在集中采购、两票制相关政策的陆续出台与推行下,正处于行业变化的关键时期。“UDI”制度的出台与实施,意味着在各个政策夹击下,行业多、小、散的情况将会被进一步重塑。虽然关于大规模医疗器械的集采是否到来尚未有定论,但随着UDI的执行,临床使用型号最多的器械品种或会首当其冲。